Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng, pha IIb đánh giá tính sinh miễn dịch và an toàn của vắc-xin COVID-19 (Vero Cell), liều tăng cường bất hoạt ở người lớn đã tiêm đủ 2 liều CoronaVac® hoặc VaxzevriaTM ở Indonesia (PRO-nCOV-2006)

Nhà tài trợ: SinoVac Life Sciences
Nghiên cứu viên chính: BS. Robert Sinto, PGS. Raph Hamers
Cộng tác cùng: Khoa Y Đại học Indonesia, Cơ quan Y tế Jakarta
Địa điểm nghiên cứu: Jakarta, Indonesia

Miễn dịch cộng đồng nhờ vắc-xin là chiến lược thiết yếu để kiểm soát đại dịch COVID-19 trên toàn cầu, và cho đến nay 8 loại vắc-xin COVID-19 đã nhận được chứng nhận Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của WHO. Các bằng chứng cho thấy số ca tăng vọt sau bao phủ 2 liều vắc-xin có liên quan đến tình trạng suy giảm miễn dịch theo thời gian. Tính trung hòa và hiệu quả của vắc-xin sau chương trình bao phủ 2 liều vắc-xin đặc biệt giảm hiệu lực với biến thể Omicron (B.1.1.529) mới xuất hiện gầy đây, với khả năng phục hồi đáng kể sau khi tiêm liều thứ 3 tăng cường. CoronaVac (Công ty TNHH Khoa học Đời sống SinoVac, Bắc Kinh, Trung Quốc), vắc-xin bất hoạt toàn phần đã được WHO cấp phép EUL ngày 1 tháng 6 năm 2021, hiện là một trong những loại vắc-xin COVID-19 được sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới với khoảng 2 triệu liệu tại 54 quốc gia, theo số liệu báo cáo tháng 2 năm 2022 và là loại vắc-xin chủ yếu ở Indonesia.

Tầm quan trọng:
Các nhà hoạch định chính sách ở một số quốc gia bắt đầu thực hiện chương trình tiêm mũi thứ 3 hoặc mũi tăng cường định kỳ để bảo vệ những nhóm dân số dễ bị tổn thương nhất, và để giảm thiểu tác động đối với nền y tế và kinh tế. Vì thế rất cần có số liệu từ các thử nghiệm lâm sàng để định hướng đưa ra các quyết định liên quan đến thời điểm, nhóm dân số nào và mũi tăng cường nào nên được sử dụng. Các thử nghiệm lâm sàng gần đây cho thấy chiến lược tiêm mũi tăng cường với vắc-xin véc-tơ vi-rút hoặc mRNA khác (hoặc “kết hợp”) có khả năng sinh miễn dịch tốt hơn so với tiêm cùng một loại vắc-xin, mặc dù có tăng phản ứng khi kết hợp một số loại. Tuy nhiên, hiện không có đủ số liệu về tính hiệu quả và khả năng tồn tại hiệu quả của mũi tăng cường với CoronaVac sau khi tiêm CoronaVac hoặc Vaxrevia, và liệu việc tiêm tăng cường liều kép có thể thúc đẩy khả năng sinh miễn dịch hay không.

Mục tiêu:
Nghiên cứu này được thiết kế để đánh giá khả năng sinh miễn dịch của mũi thứ 3 tăng cường với CoronaVac ở người lớn từ 18 tuổi trở lên, sau khi đã tiêm đủ CoronaVac hoặc Vaxrevia, với liều trung bình (đã được phê duyệt) hoặc liều đầy đủ (lần lượt là 600 SU/0.5 ml và 1200 SU/0.5 ml).