OUCRU là một trong bốn mạng lưới thử nghiệm lâm sàng lớn tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình đã tham gia vào hợp tác quốc tế với Tổ chức Hợp tác Thử nghiệm Lâm sàng Tốt nhằm cải thiện nghiên cứu lâm sàng ở những quốc gia có nguồn lực thấp. Hợp tác này được thành lập với mục tiêu hỗ trợ các hệ sinh thái nghiên cứu trong khu vực để tăng cường hợp tác, chia sẻ thông tin, và nhanh chóng phản ứng với các thách thức cho sức khoẻ cộng đồng trong khu vực.
OUCRU cùng mạng lưới Nâng cao Bằng chứng lâm sàng trong nghiên cứu bệnh truyền nhiễm (“ADVANCE-ID”), Viện Nghiên cứu Y tế Châu Phi (“AHRI”), Mạng lưới Y tế Toàn cầu (“TGHN”) và Tổ chức Hợp tác Thử nghiệm Lâm sàng Tốt đã lập ra Lăng kính Thử nghiệm Tốt[1]. Được hỗ trợ và tài trợ bởi Quỹ Wellcome, mạng lưới quốc tế này sẽ truyền thông và thúc đẩy việc thực hiện năm nguyên tắc khoa học và đạo đức trong các thử nghiệm lâm sàng tốt tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình ở Mỹ Latinh, Đông Nam Á và Nam Phi.
Hợp tác quốc tế đã cùng nhau đưa ra Hướng dẫn cho các thử nghiệm lâm sàng tốt, hiện đã có mặt trong trong dự thảo hướng dẫn cho các thử nghiệm lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới. Dự thảo này hiện đang được tham khảo ý kiến cộng đồng.
Giải quyết các thách thức tại những quốc gia có nguồn lực thấp
Good Trials Prism là chương trình đầu tiên áp dụng các nguyên tắc này tại những quốc gia khác nhau và có những thách thức về y tế khác nhau. Đặc biệt, hợp tác này tập trung vào khả năng áp dụng của những quy tắc này tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình (LMIC), những nơi vẫn chịu gánh nặng bệnh truyền nhiễm và bệnh không truyền nhiễm rất cao mà năng lực quản lý nghiên cứu và nguồn lực còn hạn chế.
Việc phát triển một hướng dẫn dựa trên những quy chuẩn chất lượng cao đóng vai trò quan trọng để giải quyết những thách thức này. Hợp tác này là một nền tảng vững chắc giúp tất cả các đối tác chia sẻ và tập trung hiệu quả nhằm hướng tới một mục tiêu chung.
Hợp tác toàn cầu
Trọng tâm của Good Trials Prism là phát triển các tài liệu giáo dục và đào tạo để thúc đẩy sự hiểu biết và áp dụng năm nguyên tắc cho thực hành lâm sàng tốt. Năm nguyên tắc này cũng sẽ được công khai để những nhà nghiên cứu khác có thể tham khảo và sử dụng. Chương trình cũng sẽ có các chương trình đào tạo, nâng cao năng lực, vận động chính sách, đào tạo và truyền thông, bao gồm tổ chức hội thảo và các khóa đào tạo để thúc đẩy chia sẻ kiến thức và các phương pháp thực hành lâm sàng.
Những tổ chức tham gia hợp tác, trong đó có OUCRU, sẽ đóng vai trò lớn trong việc đào tạo và truyền thông tại những khu vực hoạt động của mình, bằng cách tận dụng những kiến thức và các mối quan hệ tại địa phương để áp dụng các quy tắc này và điều chỉnh nguồn lực phù hợp với môi trường nghiên cứu.
“Good Trials Prism nằm trong sứ mệnh của chúng tôi là thúc đẩy và hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng chất lượng cao trên toàn cầu,” Giáo sư Martin Landray, Điều hành Tổ chức Hợp tác Thử nghiệm Lâm sàng Tốt cho biết. “Bằng cách cộng tác và áp dụng các nguyên tắc thử nghiệm lâm sàng tốt như đã nêu trong hướng dẫn của Tổ chức và giờ đây là trong hướng dẫn dự thảo của WHO, sự hợp tác này cho thấy cách chúng ta có thể hợp tác để vượt qua các rào cản và cải thiện thực hành lâm sàng, kể cả ở những quốc gia có nguồn lực hạn chế trên toàn thế giới.”
ThS. Evelyne Kestelyn, Trưởng nhóm Thử nghiệm lâm sàng tại OUCRU, cho biết: “Việc tham gia Good Trials Prism cho phép OUCRU chia sẻ chuyên môn sâu rộng chúng ta trong nghiên cứu lâm sàng và thúc đẩy sự phát triển năng lực bền vững ở Đông Nam Á. Bằng cách áp dụng các nguyên tắc thử nghiệm lâm sàng tốt và làm việc song song với các mạng lưới hàng đầu khác, tôi tin chắc rằng chúng ta có thể giải quyết những thách thức đặc biệt đối với nghiên cứu lâm sàng và tạo ra tác động có ý nghĩa đối với sức khoẻ cộng đồng trong khu vực.”
Năm nguyên tắc thử nghiệm lâm sàng tốt
- Thử nghiệm lâm sàng tốt được thiết kế để trả lời cho những câu hỏi khoa học cho những vấn đề cấp bách
Thử nghiệm lâm sàng tốt sẽ trả lời được những băn khoăn về hiệu quả của các can thiệp y tế. Điều này đòi hỏi sự phù hợp của thiết kế thử nghiệm, bao gồm chọn mẫu ngẫu nhiên để tránh thiên lệch trong chọn mẫu, cỡ mẫu phù hợp, đánh giá kết quả không thiên vị, và phân tích nhằm mục đích điều trị. - Thử nghiệm lâm sàng tốt tôn trọng quyền, sự an toàn và phúc lợi của người tham gia
Các thử nghiệm lâm sàng có đạo đức vừa phải tìm kiếm câu trả lời cho những câu hỏi quan trọng có giá trị khoa học và vừa phải bảo vệ và tôn trọng tất cả những người liên quan, đặc biệt là những người tham gia thử nghiệm. Đánh giá độc lập các đề xuất cho nghiên cứu mới thông qua ủy ban đạo đức nghiên cứu (hoặc tương đương) là một công cụ quản trị quan trọng và có thể giúp đảm bảo thực hiện các biện pháp phù hợp để bảo vệ quyền và phúc lợi của người tham gia. Thông tin rõ ràng, dễ hiểu và sự chấp thuận của người tham gia trong tất cả các giai đoạn của Thử nghiệm là trọng tâm của nguyên tắc này. - Thử nghiệm lâm sàng tốt cần có tính hợp tác và minh bạch
Tất cả những bên liên quan tới thử nghiệm lâm sàng đều chia sẻ trách nhiệm xây dựng và duy trì lòng tin của các tổ chức đối tác hợp tác và cộng đồng lâm sàng, người tham gia và công chúng nói chung. Lòng tin vào thử nghiệm lâm sàng có thẻ bị xói mòn nếu như thử nghiệm không giải quyết những câu hỏi khoa học mang tính liên quan, thiếu minh bạch, thiếu tôn trọng quyền và giá trị của người tham gia và những người có thể bị ảnh hưởng bởi kết quả của thử nghiệm. - Thử nghiệm lâm sàng tốt được thiết kế phù hợp với bối cảnh của chúng
Đảm bảo rằng một thử nghiệm được thiết kế để có thể thực hiện được và tạo ra kết quả đáng tin cậy và có thể áp dụng được là một nhiệm vụ khoa học và đạo đức quan trọng. Việc xem xét bối cảnh và các nguồn lực hiện có trong môi trường thử nghiệm có thể giúp thiết kế thử nghiệm hiệu quả hơn. - Thử nghiệm lâm sàng tốt quản lý chất lượng hiệu quả
Hoàn thành một thử nghiệm chất lượng cao đòi hỏi các quyết định trong thử nghiệm phải hợp lý, và thực hiện thử nghiệm phải có sự phối hợp cao. Quản trị tốt và quản lý chất lượng thử nghiệm tốt có thể giúp đạt được những mục tiêu này. Nên tập trung vào việc áp dụng các phương pháp tương xứng dựa trên đánh giá rủi ro, xác định các vấn đề chính có tác động đến sức khỏe và sự an toàn của người tham gia, hoặc tác động đến những quyết định y tế dựa trên kết quả thử nghiệm.
[1] Cái tên Prism (Lăng kính) nhấn mạnh các mục tiêu chính của chương trình – “Thúc đẩy” và “Thực hiện” các nguyên tắc của thử nghiệm lâm sàng tốt với mục đích “Củng cố” hệ thống thử nghiệm lâm sàng tại những môi trường có nguồn lực thấp. Giống như lăng kính khúc xạ ánh sáng thành nhiều thành phần khác nhau, cái tên này cũng phản ánh cách tiếp cận của chương trình trong việc áp dụng các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt trong nhiều thách thức sức khỏe và bối cảnh đa dạng.
