Tuổi tác, trình độ đọc viết và tình trạng sức khỏe là những yếu tố ảnh hưởng đến mức độ bệnh nhân hiểu về thử nghiệm lâm sàng mà họ tham gia. Trong một nghiên cứu được công bố gần đây của OUCRU, các nhà nghiên cứu đã quan sát quy trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu trong hai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và ghi nhận nhiều cách cải thiện quá trình này để giúp người tham gia hiểu tốt hơn về nghiên cứu họ tham gia.
Theo hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (Good Clinical Practice), quy trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu (“informed consent”) là quy trình thiết yếu khi thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên người. Bước này đảm bảo rằng những người tham gia nghiên cứu nhận thức được thông tin nghiên cứu, hiểu được mục đích nghiên cứu, rủi ro có thể gặp phải và lợi ích của họ trước khi đưa ra quyết định tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Các nghiên cứu tại OUCRU luôn chấp hành các hướng dẫn trong nước và quốc tế về tiêu chuẩn đạo đức và thực hành đối với nghiên cứu y sinh thực hiện trên con người. Tuy nhiên, một nghiên cứu khoa học xã hội mới của nghiên cứu viên Nguyễn Thị Hồng Yến và cộng sự nhận thấy rằng người tham gia có nhận thức và mức độ hiểu khác nhau về thông tin nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng mà họ tham gia.
Nghiên cứu
Nghiên cứu được thực hiện với người tham gia trong hai thử nghiệm lâm sàng do OUCRU và Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Tp. Hồ Chí Minh đang triển khai: thử nghiệm lâm sàng ngoại trú với bệnh nhân mắc bệnh gan mãn tính và thử nghiệm lâm sàng nội trú với bệnh nhân bị lao màng não.
Cả hai thử nghiệm lâm sàng đều không áp dụng các can thiệp có nguy cơ cao. Tuy nhiên, một số người tham gia thử nghiệm lâm sàng nội trú có những biểu hiện khá nặng khi được mời tham gia vào nghiên cứu. Những người tham gia nghiên cứu đã nhận được thuốc và kiểm tra sức khoẻ định kì theo phác đồ thử nghiệm, cũng như được hoàn trả chi phí đi lại theo quy định.
Sau đây là những thông tin mà nghiên cứu đã tìm ra.
Các nhà nghiên cứu nhấn mạnh rằng “các nhóm thử nghiệm lâm sàng và các tổ chức nghiên cứu cần nhìn thấy trách nhiệm của họ trong việc cải thiện quy trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu và bảo vệ người tham gia trong nghiên cứu. Cải thiện khả năng tiếp cận y tế cho bệnh nhân nghèo cũng sẽ giúp bệnh nhân có nhiều sự lựa chọn hơn trước khi đưa ra quyết định tham gia thử nghiệm lâm sàng.”
Nghiên cứu này cũng chỉ ra nhiều cách cải thiện quy trình lấy chấp thuận để giúp bệnh nhân hiểu rõ hơn về nghiên cứu mà họ được mời tham gia.
Một trong những phương pháp OUCRU đã thực hiện là thiết kế lại các tờ thông tin về nghiên cứu, cụ thể là chúng tôi đã thêm vào hình ảnh minh hoạ và tăng cỡ chữ lớn hơn. Chúng tôi mời Ban cố vấn cộng đồng đọc và so sánh với mẫu chấp thuận đang được sử dụng. Họ cho rằng thiết kế mới có thể cải thiện khả năng đọc hiểu và giúp người tham gia nhớ được nhiều thông tin hơn về nghiên cứu.
Nhiều nghiên cứu tương tự cũng đề xuất cách cải thiện mức độ hiểu các thông tin về nghiên cứu của người tham gia trong quá trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu, ví dụ như cung cấp thêm thông tin bằng văn bản, sử dụng các công cụ đa phương tiện để giải thích về nghiên cứu, dùng phương pháp thảo luận và phản hồi, đều giúp cải thiện khả năng hiểu của người tham gia về các rủi ro và quy trình nghiên cứu.
Trích dẫn
Nguyen, Y.H.T., Dang, T.T., Lam, N.B.H. et al. Fragmented understanding: exploring the practice and meaning of informed consent in clinical trials in Ho Chi Minh City, Vietnam. BMC Med Ethics 24, 3 (2023). https://doi.org/10.1186/s12910-023-00884-2
